[LEI] 002/2023 - Dispõe sobre Instituição do Marco Legal da Cannabis sp. no âmbito federal

           
           
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Fica instituído o Marco Legal da Cannabis sp. no Brasil, que regulamenta o cultivo de cannabis para fins medicinais e científicos.

Art. 2º Ficam permitidos, mediante licença nos termos desta Lei, o plantio, a cultura e a colheita de plantas do gênero Cannabis sp. no território brasileiro para fins medicinais e científicos, desde que feito por pessoa jurídica, para os fins determinados e de acordo com as regras previstas nesta Lei

Parágrafo único. Esta Lei não implica autorização para importar, exportar ou comercializar Cannabis sp.

DO CULTIVO DA CANNABIS

Art. 3º Para o cultivo de Cannabis sp. deverão ser utilizadas sementes ou mudas certificadas, ou clones obtidos por meio de melhoramento genético delas provenientes, com comprovação de testes que validem os teores de Δ9-THC constantes da planta.

Art. 4º A atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, observará os princípios da razoabilidade, da proporcionalidade, do julgamento por critérios objetivos, da
transparência, da impessoalidade, do planejamento e da motivação, sem prejuízo de outras previsões legais.

§ 1º A análise dos pedidos de licença para cultivo deverá ser realizada com base em critérios objetivos.

§ 2º Na regulação do plantio de Cannabis sp. para fins medicinais e científicos serão priorizadas práticas socioeconômica e ambientalmente sustentáveis, incentivando-se as boas práticas de fabricação, a inovação e o aprimoramento tecnológico.

Art. 5º O local do cultivo de plantas de Cannabis sp. e suas áreas adjacentes deverão:

I – ter o seu perímetro protegido, de forma a impedir o acesso a pessoas não autorizadas e a assegurar os controles necessários para mitigar os riscos de disseminação e de desvio; e
II – ser provido de sistema de videomonitoramento em todos os pontos de entrada, com restrição de acesso e sistema de alarme de segurança.

§ 1º O local de cultivo de plantas de Cannabis sp. não será ostensivamente identificado com o nome fantasia, razão social ou qualquer outra denominação que viabilize a identificação das atividades ali desenvolvidas.

§ 2º O cultivo de plantas de Cannabis sp. deverá ser feito exclusivamente em casa de vegetação, compreendida por estrutura coberta e abrigada artificialmente com materiais transparentes.

Art. 6º As pessoas jurídicas interessadas em realizar o cultivo de Cannabis sp. para fins medicinais ou científicos deverão ser previamente licenciadas pelo poder público estadual, submetidas à fiscalização dos órgãos sanitários estadual e federal.

§ 1º O pedido de licença para o cultivo de Cannabis sp. será dirigido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

§ 2º Sem prejuízo de requisitos adicionais previstos em regulamento do Poder Executivo estadual e federal, o pedido de licença de que trata o caput deverá conter, necessariamente:

I – descrição da cota de cultivo requerida, com demanda pré-contratada ou finalidade pré-determinada;
II – indicação de proveniência e caracterização do quimiotipo da planta de Cannabis sp. , com prova da rastreabilidade da produção desde a aquisição da semente até o processamento final e o seu descarte;
III – plano de segurança;
IV – nomeação de responsável técnico, encarregado de:
a) garantir a aplicação de boas práticas, a depender da finalidade do pedido, observadas as eventuais disposições dos órgãos sanitário e agrícola federais; e
b) responsabilizar-se pelo controle dos teores de Δ9-THC constantes das plantas de Cannabis sp., conforme regras definidas nesta Lei.
V – projeto de pesquisa técnico-científico, no caso de cultivo com fins de pesquisa científica.

§ 3º A cota de cultivo referida no inciso I do § 2º deverá especificar, além de sua destinação, no caso do cultivo para fins medicinais, a quantidade de plantas de Cannabis sp.

§ 4º A fiscalização do atendimento dos requisitos de segurança das plantas exigidos para o cultivo de Cannabis sp. será realizada pelo órgão responsável pela concessão da licença.

Art. 7º O cultivo da planta de Cannabis sp. deve ser feito de modo orgânico com a devida certificação, ou, alternativamente, devem ser realizados testes que garantam a ausência de contaminantes, tais como resíduos de agrotóxicos e metais pesados.

DO ARMAZENAMENTO E DO TRANSPORTE DE SEMENTES, PLANTAS, INSUMOS, EXTRATOS E DERIVADOS DE CANNABIS

Art. 8º O armazenamento de sementes, espécies vegetais secas ou frescas da planta, de insumos, de extratos e de derivados de Cannabis sp. deverá ser feito em local fechado, construído em alvenaria, projetado e mantido sob chave ou outro dispositivo de segurança, de modo a impedir o acesso de pessoas não autorizadas, bem como garantir a contenção e a não disseminação no meio ambiente, devendo ser também equipado com sistema de videomonitoramento

Parágrafo único. O armazenamento, custódia, distribuição e controle dos bens descritos no caput deverão constar expressamente do pedido de licença e serão encargo dos responsáveis técnicos dos estabelecimentos autorizados para cultivar Cannabis sp. e dos estabelecimentos autorizados para elaborar insumos ou produtos acabados.

DO DESCARTE

Art. 9º O descarte de material de propagação, espécies vegetais secas ou frescas da planta de Cannabis sp. e seus derivados será feito de acordo com as normas expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

DAS PENALIDADES

Art. 10º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA implementará sistema de regulação responsiva, estabelecendo inclusive gradação de sanções proporcionais e adequadas a cada tipo de infração à legislação setorial, devendo adotar o seguinte nível de sanções, sem prejuízo de outras sanções adicionais:

I – advertência;
II – multa;
III – obrigação de fazer ou de não fazer;
IV – interdição de instalações;
V – suspensão temporária de participação em programas de parcerias com o poder público; e
VI - revogação de licença.

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 11º As competências atribuídas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA serão automaticamente transferidas ao órgão que vier a lhe suceder, em caso de sua extinção ou transformação.

Art. 12º Revogam-se as disposições em contrário.

Art. 13º Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
           
           
As substâncias químicas podem apresentar atividade sobre o organismo humano e podem gerar efeitos benéficos,
indesejados e/ou tóxicos, que dependerão da natureza da substância e da dose utilizada. Dessa forma, os riscos na utilização delas poderão ser maiores ou menores, a depender desses fatores e de aspectos intrínsecos ao paciente, que precisam ser considerados para que a eficácia e a segurança do uso de medicamentos, por exemplo, possam ser avaliados.

No caso de substâncias que apresentam efeitos psicoativos, como os psicotrópicos e entorpecentes, deve-se considerar que elas apresentam riscos maiores à saúde se comparadas às outras substâncias que não têm ação no sistema nervoso. Por isso, elas enfrentam maior controle sanitário e precisam ser indicadas a partir de critérios médicos mais rígidos.

Apesar dos riscos, elas possuem benefícios terapêuticos que justificam a sua utilização como medicamentos. Ou seja, para determinados casos clínicos, os benefícios auferidos compensam os riscos a que se sujeitam os pacientes.

No caso, a cannabis para uso medicinal já é tratada em diversos países, como os Estados Unidos, para pacientes principalmente com doenças epiléticas. Assim, faz-se necessária a regulamentação do seu uso medicinal no Brasil.

Em face do exposto, cumpre registrar que o objetivo central do presente projeto é permitir que a sociedade brasileira possa ser beneficiada, quando essencial e necessário ao tratamento de determinadas patologias, com o uso de apresentações farmacêuticas que tenham na sua fórmula a Cannnabis, ou partes dela, ou ainda de canabinoides dela derivados. Em outras palavras, o projeto busca viabilizar o uso lícito dos medicamentos que tenham como princípio ativo substâncias oriundas da maconha.

           
Brasília, 08 fevereiro 2023
Gestor

Última edição por Gestor em Qui Fev 09, 2023 1:42 am, editado 1 vez(es)